탈모 신약 언제 나오나? 임상 단계별 출시 시점과 국내 후보물질 4가지

 

요약
비임상•임상 1상•2상•3상이라는 말만 알아도 탈모 신약의 출시 시점을 어느 정도 가늠할 수 있습니다. 일반적인 신약이라면 비임상 단계에서 상용화까지 8~12년 이상, 임상 1상에서는 6~9년 이상, 2상에서는 4~7년 이상, 3상에서는 2~4년 이상을 잡는 편이 현실적입니다. 다만 임상을 통과한다는 전제의 추정치이며, 개발이 중단되면 출시되지 않을 수도 있습니다.
탈모 신약 개발 중이라는 뉴스들 많이 보셨을 겁니다. 그런데 맨날 나온다고는 하고 정작 출시 소식이 없으니 답답해하시는 분들이 많습니다.

 

탈모 신약을 소개한 영상이나 기사에는 거의 빠지지 않고 이런 댓글이 달립니다.
“언제 국내 상용화될까요…?”
 

 

동물실험 결과를 다룬 영상에는 다른 댓글도 달렸습니다.
“쥐들만 신나겠지….”
 

 

 

그래서 궁금한 것은 결국 하나입니다. 이 약을 사람은 언제 쓸 수 있느냐는 것입니다.
기사 제목에 ‘탈모 신약 개발’, ‘획기적인 발모 효과’, ‘임상 진입’이라고 적혀 있어도 출시 시점은 알 수 없습니다.

지금 어디까지 왔는지, 그 단계에서 무엇을 완료했는지를 봐야 합니다.

 

 

 

 

1. 쥐에게 털이 났다고 탈모약이 만들어진 것은 아닙니다

새로운 물질을 발견하면 먼저 세포와 조직, 오가노이드, 동물모델에서 효과를 확인합니다.

독성은 없는지, 몸속에서 어떻게 흡수되고 분포하며 배설되는지, 어느 정도 용량까지 투여할 수 있는지도 조사합니다.

사람에게 투여하기 전 이러한 자료를 만드는 과정이 비임상시험입니다.
동물에서 털이 난 것은 분명 좋은 신호입니다. 적어도 연구를 더 진행할 이유가 생겼다는 뜻이기 때문입니다. 그러나 사람의 탈모가 치료된다는 증거는 아닙니다.

동물과 사람은 피부 구조와 모발 주기, 약물 대사가 다릅니다. 실험을 위해 인위적으로 만든 탈모모델이 실제 남성형•여성형 탈모를 그대로 재현하지도 못합니다.
따라서 ‘동물모델에서 모발 성장 40% 증가’ 라는 기사를 봤다면 출시가 가까워졌다고 보기보다, 사람에게 시험해 볼 후보물질 하나가 생겼다고 보시면 됩니다.

“쥐들만 신나겠네”라는 반응이 나오는 이유도 여기에 있습니다. 쥐에게 털이 난 뒤 사람의 약이 되기까지 넘어야 할 단계가 아직 많이 남아 있기 때문입니다.

 

 

2. 비임상 다음에는 임상시험계획 승인이 필요합니다

비임상 결과가 좋다고 곧바로 사람에게 투여할 수 있는 것은 아닙니다.
개발사는 비임상 안전성 자료와 임상시험 설계, 제조•품질 자료를 규제기관에 제출해 임상시험계획 승인을 받아야 합니다.

국내에서는 흔히 IND 승인이라고 부릅니다. 기사에 나오는 표현은 다음과 같이 구분해야 합니다.

• IND 신청: 임상시험을 하게 해 달라고 자료를 제출한 상태입니다. 
• IND 승인: 임상시험을 시작해도 된다는 허가를 받은 상태입니다. 
•  첫 환자 투약: 실제 임상시험이 시작됐다는 뜻입니다. 

‘임상 1상 승인’은 약의 판매 허가가 아닙니다. 사람에게 처음 시험할 수 있는 출발선에 섰다는 뜻입니다.

 

 

3. 임상 1상: 사람에게 사용해도 괜찮은가

임상 1상에서는 주로 안전성과 내약성, 적절한 용량, 약물이 몸속에서 어떻게 움직이는지를 확인합니다.
일반적으로 수십 명 정도가 참여하며 건강한 성인을 대상으로 하는 경우가 많지만, 질환과 약물의 특성에 따라 환자가 참여하기도 합니다.
탈모 후보물질의 1상 기사에서 모발 수나 사진이 일부 언급될 수는 있습니다. 하지만 이 단계의 주된 질문은 ‘머리카락이 얼마나 났는가’보다 사람에게 투여해도 되는가입니다.

1a상과 1b상이라는 표현도 자주 등장합니다.
• 1a상: 보통 한 번 투여하며 용량을 올려 봅니다.
• 1b상: 여러 차례 투여하며 안전성과 적정 용량을 확인합니다.

임상 1상 시험 자체는 수개월 안에 끝나기도 합니다.

그러나 다음 임상 설계와 승인, 환자 모집, 데이터 분석에 시간이 필요하기 때문에 전체 개발 과정에서는 몇 년 정도가 걸리기도 합니다.

 

 

4. 임상 2상: 실제 환자에게 효과가 있는가

임상 2상부터는 해당 질환을 가진 환자에게 약을 투여해 유효성을 본격적으로 확인합니다.
어떤 용량에서 효과가 좋은지, 부작용은 어느 정도인지, 3상에서는 무엇을 평가할지도 결정합니다.
2a상은 사람에게서 약효의 가능성을 처음 확인하는 개념증명, 2b상은 용량과 효과를 조금 더 구체화하는 시험으로 나누어 부르기도 합니다.

다만 이 구분은 임상마다 조금씩 다릅니다. 탈모치료제라면 다음과 같은 항목이 평가에 사용될 수 있습니다.

• 모발 수 
• 모발 굵기 
• 사진 평가 
• 환자 만족도 
• 연구자 평가 

기사에 ‘통계적으로 유의한 증가’라고만 적혀 있다면 실제로 몇 가닥 늘었는지, 위약과 차이가 얼마나 컸는지, 효과가 어느 시점부터 나타났는지도 확인해야 합니다.
임상 2상은 후보물질의 가능성과 한계가 비교적 뚜렷하게 드러나는 단계입니다.

안전했지만 발모 효과가 충분하지 않거나, 효과가 있어도 적절한 용량을 정하지 못해 개발이 멈추는 경우도 있습니다.

 

 

5. 임상 3상: 많은 환자에게 효과와 안전성을 다시 확인합니다

임상 3상은 허가 전 마지막 대규모 확증시험입니다. 수백 명에서 수천 명의 환자를 대상으로 위약이나 기존 치료제와 비교해 효과와 안전성을 확인합니다.
FDA가 안내하는 일반적인 시험기간은 1~4년이지만, 환자 모집과 추적 관찰, 데이터 분석에 따라 더 길어질 수 있습니다.(1, 2)

3상에 들어갔다면 초기 단계보다 상용화 가능성이 높아진 것은 맞습니다. 그래도 ‘3상 승인’, ‘3상 시작’, ‘3상 투약 완료’, ‘3상 결과 발표’는 서로 다른 상태입니다.
• 3상 승인: 시험을 시작할 수 있다는 뜻입니다.
• 3상 환자 모집 중: 임상이 진행되고 있지만 종료일은 달라질 수 있습니다.
• 3상 투약 완료: 추적 관찰과 데이터 분석이 남아 있습니다.
• 3상 결과가 평가변수를 충족: 허가 신청을 준비할 수 있는 근거가 생겼다는 뜻입니다.

 

 

6. 3상이 끝나도 곧바로 약국에 나오지는 않습니다

임상 3상 결과가 좋으면 개발사는 임상자료와 비임상자료, 제조·품질관리 자료를 모아 품목허가를 신청합니다.
규제기관은 다음과 같은 내용을 검토합니다.
• 약의 효과 
• 부작용 
• 제조공정 
• 제품의 균일성 
• 표시사항 

FDA의 표준 신약심사는 신청 접수 후 목표 심사기간이 10개월이지만, 보완자료 요구와 제조시설 점검 등이 생기면 더 길어질 수 있습니다.(3)
국내 출시라면 식품의약품안전처 허가와 생산•수입 준비도 필요합니다. 해외에서 승인됐다는 기사만으로 국내 출시일을 바로 계산하기 어려운 이유입니다.
허가 뒤에도 실제 공급 시점과 가격, 급여 여부, 처방 가능한 대상이 별도로 결정될 수 있습니다. ‘미국 승인’과 ‘국내 병원에서 처방 가능’ 사이에는 시간차가 생길 수 있습니다.

 

 

7. 탈모 신약 기사에 나오는 표현은 이렇게 봐야 합니다

 

기사에 나온 표현	실제 의미
비임상에서 효과 확인	사람에게 투여하기 전 단계입니다.
임상시험 신청	규제기관의 결정을 기다리는 중입니다.
임상시험 승인	시험을 시작할 자격을 얻었습니다.
첫 환자 투약	임상이 실제로 시작됐습니다.
투약 완료	약 투여가 끝났을 뿐 추적 관찰과 분석이 남아 있습니다.
임상 완료	시험 절차가 끝났다는 뜻이며 성공 여부는 결과를 봐야 합니다.
톱라인 결과 발표	주요 결과의 요약본이며 세부 데이터와 허가기관 검토가 남아 있습니다.
특허 등록•기술수출•공장 건설	사업적으로 중요한 소식이지만 약효가 입증됐다는 뜻은 아닙니다.

‘임상 성공’이라는 표현도 그대로 받아들이기보다 무엇이 성공했는지를 봐야 합니다.
안전성 기준을 충족했다는 것인지, 목표한 효과가 나타났다는 것인지, 1차 평가변수를 통계적으로 충족했다는 것인지에 따라 의미가 달라집니다.

 

 

8. 최근 국내 탈모 신약 기사에 대입해 보면

2026년 8월 21일 현재 국내 기사에 자주 등장하는 네 후보물질을 같은 방식으로 살펴보겠습니다.
네 제품 모두 탈모치료제로 소개되지만 개발 경로는 서로 다릅니다.

올릭스와 JW중외제약은 새로운 작용기전의 신약을 개발하고 있습니다.

인벤티지랩·대웅제약과 종근당은 이미 사용되고 있는 피나스테리드 또는 두타스테리드를 오래 지속되는 주사제로 바꾸는 개발입니다.

기존 성분의 제형을 바꾸는 약은 약효에 관한 자료를 어느 정도 활용할 수 있어 새로운 기전의 신약보다 개발기간이 짧아질 가능성이 있습니다.

대신 장기지속형 주사제의 제조공정과 약물 방출의 균일성을 증명해야 합니다.

 

올릭스 OLX104C: 1b상 투약 완료
 

올릭스는 2026년 8월 RNA 간섭 치료제 OLX104C의 호주 임상 1b상에서 마지막 환자 투약을 마쳤다고 발표했습니다.
OLX104C는 두피에서 안드로겐 수용체의 발현을 낮추도록 설계된 후보물질입니다.(4, 5)

여기서 ‘투약 완료’는 1b상 결과가 성공했다는 뜻이 아닙니다. 추적 관찰과 데이터 분석이 남아 있습니다.
이후 예정된 2a상에서는 세 가지 용량과 위약을 비교해 사람에게 실제 치료효과가 나타나는지 확인할 계획입니다.

기사의 현재 위치는 안전성을 확인하는 1b상에서 사람 대상 유효성을 검증하는 2a상으로 넘어가는 시점입니다.

모든 과정이 순조롭더라도 후속 2상과 확증 임상, 허가심사가 남습니다.
단계만으로 계산한 상용화 시점 : 앞으로 약 4~7년 이상, 대략 2030~2033년 이후

 

인벤티지랩•대웅제약 IVL3001: 호주 임상 2상 승인

 

IVL3001은 피나스테리드를 매일 먹는 대신 월 1회 주사하도록 만든 장기지속형 치료제입니다.
2026년 2월 호주 임상 2상 계획을 승인받았으며, 성인 남성형 탈모 환자 75명을 대상으로 주사제의 용량별 효과와 안전성을 경구용 프로페시아와 비교합니다.

공시상 예상 종료일은 2027년 2월 24일입니다.(6)

‘2상 승인’은 2상 결과가 나왔다는 말이 아니라 2상을 진행해도 된다는 허가입니다.
이번 시험의 1차 평가지표도 투여 113일째 혈중 DHT 변화율입니다.

눈으로 보이는 발모 결과만 확인하는 시험이라기보다, 약물이 원하는 방식으로 충분히 작동하는지 확인하고 후속 3상 용량을 정하는 성격이 큽니다.

임상이 예정대로 2027년에 끝나더라도 그해 제품이 출시되는 것은 아닙니다. 결과 분석과 후속 확증 임상, 품목허가가 남아 있습니다.
다만 이미 사용 중인 피나스테리드의 제형을 바꾸는 개발이므로 완전히 새로운 성분보다 일정이 단축될 가능성은 있습니다.
단계만으로 계산한 상용화 시점 : 앞으로 약 3~5년 이상, 대략 2029~2031년 이후

 

종근당 CKD-843: 현재 임상 3상 진행 중
 

종근당의 CKD-843은 두타스테리드를 3개월에 한 번 주사하는 장기지속형 치료제로 개발되고 있습니다.
현재 남성형 탈모 환자 288명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 공개된 일정상 시험은 2027년까지 이어질 예정입니다.(7, 8)

네 후보 중 개발 단계가 가장 앞서 있습니다. 업계에서는 임상 결과와 허가절차가 모두 순조로울 경우 이르면 2028년 상용화 가능성도 언급합니다.
그러나 이는 확정된 출시일이 아니라 모든 과정이 계획대로 진행될 때 가능한 가장 빠른 시나리오입니다.

3상 종료 뒤 데이터 분석과 품목허가 심사, 장기지속형 주사제의 생산공정 검증이 남아 있습니다.
단계만으로 계산한 상용화 시점 : 앞으로 약 1년 반~3년 이상, 빠르면 2028년, 현실적으로 2028~2029년 이후

 

JW중외제약 JW0061: 쥐에게 난 털을 사람에게 확인하는 첫 단계
 

기사에 등장하는 JW0061은 JW신약이 아니라 JW중외제약이 개발하는 후보물질입니다.
모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 결합해 모발 성장을 유도하는 새로운 기전의 바르는 치료제입니다.

회사 발표에 따르면 사람 피부 오가노이드에서 기존 표준치료제보다 모낭 생성이 7.2배 증가했고, 동물모델에서는 모발 성장 속도가 최대 39% 개선됐습니다.

숫자는 인상적이지만 모두 비임상 결과입니다.
현재는 한국인과 백인을 대상으로 건강한 성인 104명이 참여하는 임상 1상을 진행하며 안전성과 내약성, 체내 흡수와 대사과정을 확인하고 있습니다.(9, 10)

아직 탈모 환자의 모발이 얼마나 증가하는지를 본격적으로 평가하는 단계는 아닙니다.
단계만으로 계산한 상용화 시점 : 앞으로 약 6~9년 이상, 대략 2032~2035년 이후

 

 

9. 네 후보 중 어떤 약이 가장 빨리 나올까?

현재 개발 단계만 기준으로 보면 다음 순서입니다.
1. 종근당 CKD-843 : 임상 3상 진행 
2. 인벤티지랩•대웅제약 IVL3001 : 임상 2상 승인 
3. 올릭스 OLX104C : 임상 1b상 투약 완료•2a상 예정 
4. JW중외제약 JW0061 : 임상 1상 진행 

올릭스와 JW0061은 새로운 기전을 검증해야 하는 만큼 시간이 더 필요합니다. 하지만 성공한다면 기존 치료제와 다른 선택지가 될 수 있습니다.

 

 

10. 현재 치료를 미루면서 신약을 기다려도 될까?

비임상이나 임상 1상 단계의 후보물질은 출시까지 여러 해가 남았고, 중간에 개발이 중단될 가능성도 있습니다.
어렵게 허가되더라도 적응증과 투여방법, 가격, 장기 안전성이 지금 기대하는 모습과 다를 수 있습니다.
따라서 초기 탈모가 진행 중인 사람이 신약을 기다리며 현재 가능한 치료를 수년간 미루는 것은 별개의 문제입니다.
신약 개발 소식은 미래의 선택지가 늘어날 가능성으로 받아들이고, 현재의 탈모는 지금 이용할 수 있는 근거 있는 치료로 관리해야 합니다.

 

 

11. 탈모 신약 단계별로 앞으로 얼마나 남았을까?

아래 기간은 현재 단계부터 후속 임상과 시험 사이의 준비기간, 환자 모집, 데이터 분석, 허가심사까지 고려한 거친 추정치입니다.
중대한 지연 없이 각 단계를 통과한다는 전제이며, 실제 일정은 약물과 국가, 임상 설계에 따라 크게 달라질 수 있습니다.

 

기사에 나온 현재 단계	지금까지 확인된 것	상용화까지 예상되는 기간
후보물질 발굴·세포실험	실험실에서 작동 가능성 확인	10년 이상
동물실험·비임상	사람에게 시험할 근거를 만드는 단계	8~12년 이상
임상 1상 승인·진행	사람에서 안전성•용량 확인	6~9년 이상
임상 1상 완료·2상 준비	환자 대상 유효성 검증을 앞둔 단계	5~7년 이상
임상 2상 진행	초기 유효성과 적정 용량 확인	4~7년 이상
임상 2상 완료	확증 임상을 준비하는 단계	3~5년 이상
임상 3상 진행	대규모 효과•안전성 확증	2~4년 이상
임상 3상 완료·결과 양호	허가 신청과 심사 준비	1~2년 이상
품목허가 신청	규제기관 심사와 생산 준비	약 6~18개월 이상

 

자주 묻는 질문

Q1. 동물실험에서 발모 효과가 확인되면 곧 출시되나요?

A. 아닙니다. 동물실험은 사람에게 시험할 근거를 만드는 비임상 단계입니다.

이후 임상시험계획 승인과 임상 1상•2상•3상, 품목허가 심사가 남아 있습니다.

Q2. 임상시험 승인은 약의 효과가 확인됐다는 뜻인가요?

A. 아닙니다. 임상시험을 시작해도 된다는 허가를 받은 상태입니다.

실제 효과와 안전성은 해당 임상시험 결과를 확인해야 합니다.

Q3. 임상 3상에 들어가면 출시가 확정된 것인가요?

A. 3상에 들어가면 초기 단계보다 상용화 가능성이 높아진 것은 맞습니다.

그러나 평가변수를 충족해야 하며, 이후 데이터 분석과 품목허가 심사, 제조·품질 검토가 남아 있습니다.

Q4. ‘투약 완료’는 임상에 성공했다는 뜻인가요?

A. 아닙니다. 약 투여가 끝났다는 뜻이며, 추적 관찰과 데이터 분석이 남아 있습니다.

Q5. ‘임상 완료’와 ‘임상 성공’은 같은 말인가요?

A. 같은 말이 아닙니다. 임상 완료는 시험 절차가 끝났다는 뜻입니다.

실제 성공 여부는 목표한 효과와 안전성, 1차 평가변수 충족 여부를 확인해야 합니다.

Q6. 해외에서 승인되면 국내에서도 바로 사용할 수 있나요?

A. 국내에서 사용하려면 식품의약품안전처 허가와 생산•수입 준비가 필요합니다.

실제 공급 시점과 가격, 급여 여부, 처방 가능한 대상도 별도로 결정될 수 있습니다.

Q7. 탈모 신약을 기다리며 현재 치료를 미뤄도 될까요?

A. 비임상이나 초기 임상 단계의 후보물질은 출시까지 여러 해가 남았고, 개발이 중단될 가능성도 있습니다.

신약 개발 소식은 미래의 선택지로 받아들이고 현재의 탈모는 지금 이용할 수 있는 근거 있는 치료로 관리해야 합니다.

 

 

결론

앞으로 탈모 신약 기사를 보고 상용화 시점이 궁금하다면 네 가지를 먼저 확인하면 됩니다.
동물인가 사람인가, 몇 상인가, 승인인가 완료인가, 결과가 실제로 나왔는가.
이 네 가지를 확인하면 ‘획기적인 탈모 신약 개발’이라는 기사가 환자가 내년에 사용할 약을 말하는지, 아니면 쥐들만 한동안 더 신날 소식인지 어느 정도 구분할 수 있습니다.

 

 

[글 작성자]
김진오 원장
연세대학교 의과대학 성형외과학교실 외래교수
미국모발이식자격의(ABHRS)
대한성형외과의사회 상임이사
대한레이저피부모발학회(KALDAT) 상임이사
대한의학레이저학회 상임이사
세계모발이식학회(ISHRS) 정회원

 

 

참고자료
1.    U.S. Food and Drug Administration (2018) ‘The Drug Development Process’.
2.    U.S. Food and Drug Administration (2018) ‘Step 3: Clinical Research’.
3.    U.S. Food and Drug Administration (2022) ‘Development & Approval Process: Drugs’.
4.    뉴시스 (2026) ‘올릭스 “남성 탈모치료제, 호주 1b상 투약 완료”’, 8월 4일.
5.    ClinicalTrials.gov (2026) ‘A Study to Evaluate Safety and Efficacy of OLX72021’, NCT07327359.
6.    한국거래소 KIND (2026) ‘인벤티지랩 IVL3001 호주 2상 임상시험계획 승인’, 2월 27일.
7.    데일리팜 (2026) ‘빨라지는 탈모 신약 시계…장기지속형 상용화 경쟁 본격화’, 7월 31일.
8.    ClinicalTrials.gov (2026) ‘A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CKD-843’, NCT06916793.
9.    연합뉴스 (2026) ‘JW중외제약, 탈모치료제 JW0061 임상 1상 승인’, 2월 13일.
10.    뉴시스 (2026) ‘기존 치료제와 달라…새 탈모약 찾는 K-제약바이오’, 8월 6일.